GMP Seoul
세포치료제 GMP
에이템즈의 세포치료제 GMP는 한국 식품의약품안전처의 GMP 기준에 따라 설계되었습니다.
세계 최고 수준의 기술력을 바탕으로 에이템즈 전문인력들은 우수한 품질의 제품을 생산하고 있습니다.
각종 문서 및 요구사항 인증 완료
글로벌 수준의 기술력을 바탕으로 우수한 품질의 제품을 생산합니다.
각종 문서 및 요구사항 인증 완료
글로벌 수준의 기술력을 바탕으로 우수한 품질의 제품을 생산합니다.
| 연번 | 품질관리체계 | 요구사항 | 완료유무 |
|---|---|---|---|
| 1 | 사업계획서 | 완료 | |
| 2 | 운영 및 인력에 관한 사항 | 취급하는 인체세포 등의 종류 | 완료 |
| 인체세포 등 관리업무 개괄사항 | 완료 | ||
| 인력구성, 구성원별 업무, 책임, 권한 | 완료 | ||
| 작업원 건강검진 및 작업제한 사항 | 완료 | ||
| 3 | 시설 및 장비의 운영에 관한 사항 | 시설, 장비 관리 규정 | 완료 |
| 시설 청정등급 및 온습도, 차압 | 완료 | ||
| 장비 검교정 및 관리 | 완료 | ||
| 일탈 처리 방법 | 완료 | ||
| 사고기록에 대한 규정 | 완료 | ||
| 시설의 접근제한 방법(출입규정) | 완료 | ||
| 시설, 장비의 청소주기 및 방법 | 완료 | ||
| 환경모니터링 | 완료 | ||
| 방충방서 관리규정 | 완료 | ||
| 4 | 인체세포등의 기증자 검사 적합성에 관한 사항 | 병력조사 | 완료 |
| 혈액검사 항목 및 판정기준 | 완료 | ||
| 수행절차, 균동정 | 완료 | ||
| 무균시험방법 | 완료 | ||
| 의약품의 원료로 적합한지 평가하는 절차 | 완료 | ||
| 평가서 양식 | 완료 | ||
| 5 | 원자재 관리에 관한 사항 | 도구, 시약, 용기, 자재, 포장재 등 원자재의 보관방법 | 완료 |
| 입고절차, 보관장소 및 방법, 출고관리, 오염방지 | 완료 | ||
| 원자재 목록 | 완료 | ||
| 자제 제조시 제조방법, 보관방법 | 완료 | ||
| 평가체계 | 완료 | ||
| 6 | 인체세포 등의 입출고 및 공급 관리에 관한 사항 | 검사 전/후로 구분하여 보관 절차 | 완료 |
| 입·출고 절차 | 완료 | ||
| 보관방법 | 완료 | ||
| 운송방법 | 완료 | ||
| 공급한 인체세포 등의 기록 관리 | 완료 | ||
| 7 | 부적합 인체세포등의 관리에 관한 사항 | 각 단계별 처리방법 | 완료 |
| 부적합 판정시 대처방법 | 완료 | ||
| 의약품 폐기물 처리방법 | 완료 | ||
| 8 | 인체세포 등의 회수, 폐기에 관한 사항 | 위해인체페소등 회수 및 폐기 | 완료 |
| 9 | 인체세포등의 추적체계에 관한 사항 | 인체세포등 고유식별번호 부여체계 | 완료 |
| 공급한 첨단바이오의약품 제조업자까지의 추적체계 | 완료 | ||
| 10 | 종사자 교육 및 자율점검에 관한 사항 | 교육 및 훈련 주기 내용 등 계획 수립, 시행 및 평가 방식 | 완료 |
| 자율점검 항목, 주기, 절차, 방법 | 완료 | ||
| 11 | 문서 및 기록 관리에 관한 사항 | 문서관리 기록 보관, 장소, 기간 | 완료 |
| 정보제공절차 | 완료 |